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Tadalafil Cialis: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg Marchi: degli Stati Uniti farmacologico Categoria Fosfodiesterasi-5 inibitore enzimatico Farmacologia BPH: esatto meccanismo sconosciuto; probabili effetti dovuti alla PDE-5 riduzione mediata nel muscolo liscio e la proliferazione delle cellule endoteliali, diminuzione dell'attività dei nervi, e una maggiore rilassamento della muscolatura liscia e il tessuto perfusione della prostata e della vescica La disfunzione erettile: Non provoca direttamente l'erezione del pene, ma agisce sulla reazione alla stimolazione sessuale. Il meccanismo fisiologico di erezione del pene comporta il rilascio di ossido nitrico (NO) nel corpo cavernoso durante la stimolazione sessuale. NO, attiva l'enzima guanilato ciclasi, che si traduce in un aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), che produce il rilassamento della muscolatura liscia e l'afflusso di sangue ai corpi cavernosi. Tadalafil aumenta l'effetto di NO inibendo fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), che è responsabile della degradazione di cGMP nei corpi cavernosi; quando la stimolazione sessuale determina rilascio locale di NO, l'inibizione della PDE-5 da cause tadalafil livelli di cGMP è aumentato nei corpi cavernosi, con conseguente rilassamento della muscolatura liscia e l'afflusso di sangue ai corpi cavernosi. Alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale. IPA: inibisce la fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) in muscolatura liscia dei vasi polmonari dove PDE-5 è responsabile della degradazione di guanosina monofosfato ciclico (cGMP). risultati concentrazione cGMP aumentato in relax vasi polmonari; può verificarsi vasodilatazione nel letto polmonare e circolazione sistemica (in misura minore). Distribuzione Metabolismo Epatica, attraverso il CYP3A4 a metaboliti (inattivo) Escrezione 61%, principalmente sotto forma di metaboliti); urine ( 36%, prevalentemente come metaboliti) Insorgenza d'azione Entro 1 ora; effetto di picco: polmonare vasodilatazione delle arterie: da 75 a 90 minuti (Ghofrani 2004) Tempo al picco 2 ore (range: 30 minuti a 6 ore) Durata d'azione La disfunzione erettile: fino a 36 ore Half-Life Eliminazione 15 a 17,5 ore; Ipertensione polmonare (non riceve bosentan): 35 ore Binding Protein Popolazioni speciali: Compromissione della funzione renale l'esposizione tadalafil (AUC) è raddoppiata nei soggetti con CrCl da 31 a 80 ml / minuto. Nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio in emodialisi, c'è stato un aumento di 2 volte della Cmax e 2.7- per aumento 4,8 volte la AUC. Popolazioni speciali: Insufficienza epatica Funzione l'esposizione tadalafil (AUC) dopo una dose di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) era paragonabile con l'esposizione in soggetti sani. Ci sono dati sufficienti per i soggetti con grave insufficienza epatica. Popolazioni speciali: Anziani I soggetti di età superiore ai 65 anni hanno una esposizione superiore del 25% rispetto ai soggetti da 19 a 45 anni di età. Popolazioni speciali Nota Diabete mellito: L'AUC è stata ridotta di circa il 19% e la Cmax è stata inferiore al 5% in pazienti con diabete mellito rispetto ai soggetti sani. Usa: indicazioni riportate in etichetta L'iperplasia prostatica benigna (Cialis solo): trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). La disfunzione erettile (Cialis solo): trattamento della disfunzione erettile. La disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna (Cialis solo): trattamento della disfunzione erettile e dei segni e sintomi di BPH. L'ipertensione arteriosa polmonare (Adcirca solo): Trattamento di ipertensione arteriosa polmonare (gruppo Organizzazione Mondiale della Sanità 1) per migliorare la capacità di esercizio. Gli studi che stabiliscono l'efficacia hanno incluso pazienti con particolare sono New York Heart Association (NYHA) classe funzionale II a III sintomi e le eziologie di ipertensione idiopatica o ereditarie arteriosa polmonare (61%) o ipertensione arteriosa polmonare associata a malattie del tessuto connettivo (23%). Controindicazioni ipersensibilità grave al tadalafil o qualsiasi componente della formulazione; l'uso concomitante di nitrato organico (regolarmente e / o intermittente) o stimolatori guanilato ciclasi (ad esempio, riociguat). etichettatura canadese: Ulteriori controindicazioni (non in etichettatura US): Episodio precedente di nonarteritic neuropatia ottica ischemica anteriore Dosaggio: Adulti L'iperplasia prostatica benigna (con o senza concomitante disfunzione erettile) (Cialis): Orale: 5 mg una volta al giorno. Nota: quando tadalafil è usato con finasteride per iniziare la terapia BPH, la durata raccomandata della terapia è ≤26 settimane. Dosaggio regolazione con farmaci concomitanti: Alpha 1-bloccanti: Non consigliato per l'uso in combinazione con alfa-bloccanti per il trattamento di BPH. inibitori del CYP3A4 (forte): etichettatura degli Stati Uniti: 2,5 mg una volta al giorno; massimo: 2,5 mg una volta al giorno etichettatura canadese: alcun aggiustamento del dosaggio iniziale necessaria; può ridurre la dose di 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità. La disfunzione erettile (Cialis): Alle necessità di dosaggio: 10 mg (etichettatura degli Stati Uniti) o 20 mg (etichettatura canadese) almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale come una singola dose e non più di una volta al giorno. Dose può essere regolata in base alla tollerabilità (dosaggio gamma: da 5 a 20 mg [etichettatura US] o da 10 a 20 mg [etichettatura canadese]). Nota: la funzione erettile può essere migliorata fino a 36 ore dopo una singola dose. dosaggio una volta al giorno: 2,5 mg una volta al giorno (etichettatura degli Stati Uniti) o 5 mg una volta al giorno (etichettatura canadese) a circa lo stesso tempo al giorno indifferentemente rispetto a tempi di attività sessuale. Dose può essere regolata in base alla tollerabilità (range di dosaggio: da 2,5 a 5 mg / die). Dosaggio di regolazione con i farmaci concomitanti: Orale: etichettatura degli Stati Uniti: Alpha 1-bloccanti: I pazienti devono essere stabili in terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento tadalafil, tadalafil e deve essere iniziata alla dose minima raccomandata. etichettatura canadese: non selettivi alfa-bloccanti (ad esempio, la doxazosina): alle necessità di dosaggio: 10 mg almeno 30 minuti prima di una prevista attività sessuale inibitori del CYP3A4 (forte): US etichettatura: Massimo: 10 mg, non più frequentemente di una volta ogni 72 ore etichettatura canadese: 10 mg, non più frequentemente che ogni 48 ore (al massimo: 3 dosi / settimana); può aumentare a 20 mg se dose più bassa è tollerato ma inefficace. Interrompere l'uso se dose di 10 mg non è tollerato. US etichettatura: Massimo: 2,5 mg una volta al giorno etichettatura canadese: da 2,5 a 5 mg una volta al giorno Ipertensione arteriosa polmonare (Adcirca): orale: 40 mg una volta al giorno Dosaggio regolazione con farmaci concomitanti: L'uso concomitante con ritonavir: L'inizio del tadalafil nei pazienti attualmente trattati con ritonavir per almeno 1 settimana: Avviare tadalafil a 20 mg una volta al giorno; aumentare a 40 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. Avvio di ritonavir nei pazienti in fase di ricezione tadalafil: Sospendere tadalafil almeno 24 ore prima dell'inizio del ritonavir. Dopo almeno 1 settimana di ritonavir, riprendere tadalafil a 20 mg una volta al giorno; aumentare a 40 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. fenomeno (uso off-label) Raynaud: orale: 20 mg a giorni alterni. Gli studi clinici variava da 4 a 8 settimane in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla terapia vasodilatatore (ad esempio, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ([ACEI] recettore dell'angiotensina bloccante [ARB]) (Shenoy 2010;. Roustit 2013) Dosaggio: Geriatric Fare riferimento al dosaggio degli adulti. Nessun aggiustamento della dose per i pazienti & gt; 65 anni di età, in assenza di insufficienza renale o epatica. Dosaggio: Insufficienza renale L'iperplasia prostatica benigna (con o senza concomitante disfunzione erettile) (Cialis): CrCl ≥51 ml / minuto: alcun aggiustamento del dosaggio necessario. CrCl 30-50 ml / minuto: iniziale: 2,5 mg una volta al giorno; massimo: 5 mg una volta al giorno. CrCl & lt; 30 mL / minuto: Usa non raccomandato. Malattia renale all'ultimo stadio che richiedono emodialisi: Usa non raccomandato. La disfunzione erettile (Cialis): CrCl ≥51 ml / minuto: alcun aggiustamento del dosaggio necessario. CrCl 30-50 ml / minuto: iniziale: 5 mg una volta al giorno; massimo: 10 mg (non più frequentemente che ogni 48 ore). CrCl & lt; 30 mL / minuto: Massimo: 5 mg (non più frequentemente che ogni 72 ore). Malattia renale all'ultimo stadio che richiedono emodialisi: Massimo: 5 mg (non più frequentemente che ogni 72 ore). CrCl & gt; 80 mL / minuto: alcun aggiustamento del dosaggio necessario. CrCl ≥31 a 80 ml / minuto: 10 mg, non più frequentemente che ogni 48 ore (massimo: 3 dosi / settimana); può aumentare a 20 mg se dose più bassa è tollerato ma inefficace. Interrompere l'uso se dose di 10 mg non è tollerato. CrCl & lt; 30 mL / minuto: Non ci sono aggiustamenti di dosaggio fornite nell'etichettatura del produttore. Usare con cautela; non è stato adeguatamente studiato. Malattia renale all'ultimo stadio che richiedono emodialisi: Non ci sono aggiustamenti di dosaggio fornite nell'etichettatura del produttore. Usare con cautela; non è stato adeguatamente studiato. CrCl ≥31 ml / minuto: alcun aggiustamento del dosaggio necessario. CrCl & lt; 30 mL / minuto: Usa non raccomandato. Malattia renale all'ultimo stadio che richiedono emodialisi: Usa non raccomandato. L'ipertensione polmonare arteriosa (Adcirca): CrCl 31-80 ml / minuto: iniziale: 20 mg una volta al giorno; aumentare a 40 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. CrCl ≤30 mL / minuto: Evitare l'uso a causa di una maggiore esposizione tadalafil, limitata esperienza clinica, e la mancanza di capacità di influenzare respinge la dialisi. Malattia renale all'ultimo stadio che richiedono emodialisi: Evitare l'uso a causa di una maggiore esposizione tadalafil, limitata esperienza clinica, e la mancanza di capacità di influenzare respinge la dialisi. Dosaggio: Insufficienza epatica L'iperplasia prostatica benigna (con o senza concomitante disfunzione erettile) (Cialis): Da lieve a moderata insufficienza epatica (Child-Pugh A o B): Usare con cautela; l'uso di tadalafil per l'uso una volta al giorno, non è stato ampiamente valutato in pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C): uso non è raccomandato. La disfunzione erettile (Cialis): Lieve o moderata disfunzione (classe Child-Pugh A o B): Usare con cautela; dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. L'uso di tadalafil una volta al giorno non è stata valutata ampiamente in pazienti con insufficienza epatica. compromissione grave (Child-Pugh classe C): uso non è raccomandato. Lieve o moderata disfunzione (classe Child-Pugh A o B): 10 mg, non più frequentemente che ogni 48 ore (massimo: 3 dosi / settimana); può aumentare a 20 mg se dose più bassa è tollerato ma inefficace. Interrompere l'uso se dose di 10 mg non è tollerato. compromissione grave (Child-Pugh class C): Non ci sono aggiustamenti di dosaggio fornite nell'etichettatura del produttore. Usare con cautela; non è stato adeguatamente studiato. Lieve o moderata disfunzione (classe Child-Pugh A o B): Usare con cautela; l'uso di tadalafil per l'uso una volta al giorno, non è stato ampiamente valutato in pazienti con insufficienza epatica. compromissione grave (Child-Pugh classe C): uso non è raccomandato. Lieve o moderata disfunzione (Child-Pugh classe A o B): alcun aggiustamento del dosaggio necessario. compromissione grave (Child-Pugh classe C): uso non è raccomandato. L'ipertensione polmonare arteriosa (Adcirca): Da lieve a moderata insufficienza epatica (Child-Pugh A o B): Usare con cautela; prendere in considerazione la dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Insufficienza epatica grave (Child-Pugh class C): Evitare l'uso; non è stato studiato nei pazienti con cirrosi epatica grave. estemporaneamente Preparato A / ml sospensione orale di tadalafil 5 mg può essere effettuato con le compresse in una miscela 1: 1 di Ora-Plus® e Ora-Sweet®. Crush quindici 20 compresse tadalafil mg in un mortaio di vetro e ridurre in polvere finissima. Preparare il veicolo mescolando 30 ml di Ora-Plus® e 30 ml di Ora-Sweet®; mescolare energicamente. Aggiungere 30 ml di veicolo in proporzioni geometriche per la polvere e mescolare per formare una sospensione omogenea. Trasferire il composto in una bottiglia di plastica prescrizione 2 once ambra. Risciacquare mortaio con una quantità di veicolo sufficiente per fare un volume finale di 60 ml. Label "agitare bene." Stabile per 91 giorni se conservata in ambra bottiglie di prescrizione di plastica a temperatura ambiente. Pettit RS, Johnson CE, e Caruthers RL, "Stabilità di una sospensione estemporaneamente preparati Tadalafil," Am J Salute Syst Pharm. 2012, 69 (7): 592-4,22441791 Amministrazione Può essere somministrato con o senza cibo. Adcirca: Somministrare dose giornaliera tutto in una volta; dosi di divisione per tutta la giornata non è consigliato. Cialis: Quando viene utilizzato su una base alle necessità, deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. Quando viene utilizzato su una base una volta al giorno, dovrebbe essere presa alla stessa ora ogni giorno, senza riguardo ai tempi di attività sessuale. Conservazione Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni permesso di 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F). Interazioni farmacologiche L'alcol (etilico): possono aumentare l'effetto ipotensivo di inibitori della fosfodiesterasi 5. La terapia Monitor Alfa1-bloccanti: inibitori della fosfodiesterasi 5 possono aumentare l'effetto ipotensivo di alfa1-bloccanti. Gestione: Assicurarsi paziente è stabile su un solo agente prima di iniziare l'altra, e sempre avviare combinazione con la dose più bassa possibile di farmaco viene aggiunto. Quando tadalafil è usato per il trattamento di BPH, non sono raccomandati in concomitanza alfa 1-bloccanti. Prendere in considerazione la modifica della terapia Alprostadil: inibitori della fosfodiesterasi 5 possono aumentare l'effetto negativo / tossici di Alprostadil. Evitare combinazione Nitrito di amile: inibitori della fosfodiesterasi 5 possono aumentare l'effetto vasodilatatore di nitrito di amile. Evitare combinazione Aprepitant: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. La terapia Monitor Pressione sanguigna farmaci che abbassano: inibitori della fosfodiesterasi 5 possono aumentare l'effetto ipotensivo di abbassamento della pressione sanguigna Agenti. La terapia Monitor Boceprevir: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Gestione: Evitare tadalafil quando viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti trattati con boceprevir. Tadalafil per la disfunzione erettile deve essere limitata a 10 mg ogni 72 ore con un attento monitoraggio per la tossicità tadalafil. Prendere in considerazione la modifica della terapia Bosentan: può diminuire la concentrazione sierica di inibitori della fosfodiesterasi 5. Inibitori della fosfodiesterasi 5 possono aumentare la concentrazione sierica di Bosentan. La terapia Monitor Cobicistat: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Gestione: Raccomandazioni per l'uso di tadalafil in pazienti che ricevono anche cobicistat variano a seconda indicazione tadalafil e del paese. Vedi piena di droga interazione monografia per i dettagli. Prendere in considerazione la modifica della terapia Conivaptan: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. Evitare combinazione Gli induttori del CYP3A4 (Forte): può diminuire la concentrazione sierica di Tadalafil. Gestione: La disfunzione erettile: monitor per una diminuzione dell'efficacia - aggiustamenti dose standard raccomandata. Evitare l'uso di tadalafil per l'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti trattati con un forte induttore del CYP3A4. Prendere in considerazione la modifica della terapia CYP3A4 Inibitori (Moderato): possono diminuire il metabolismo del CYP3A4 substrati. La terapia Monitor CYP3A4 Inibitori (Forte): possono aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Gestione: Raccomandazioni riguardo all'uso del tadalafil in pazienti che ricevono anche forti inibitori del CYP3A4 possono variare in base alla indicazione e / o l'etichettatura internazionale. Consultare adeguata etichettatura dei prodotti. Eccezioni: Ritonavir. Prendere in considerazione la modifica della terapia Dapoxetina: può aumentare l'effetto ipotensivo ortostatica di inibitori della fosfodiesterasi 5. Evitare combinazione Dasatinib: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. La terapia Monitor Etravirina: può diminuire la concentrazione sierica di inibitori della fosfodiesterasi 5. Gestione: Nessun aggiustamento di dose empirici sono raccomandati con la terapia concomitante; tuttavia, dose di inibitore della fosfodiesterasi può avere bisogno di essere modificata in base alla risposta clinica. La terapia Monitor Fluconazolo: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. La terapia Monitor Fosaprepitant: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. La terapia Monitor Acido fusidico (sistemica): possono aumentare la concentrazione sierica di substrati del CYP3A4. Evitare combinazione Idelalisib: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. Evitare combinazione Itraconazolo: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Prendere in considerazione la modifica della terapia Ivacaftor: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. La terapia Monitor Ketoconazolo (sistemica): può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Prendere in considerazione la modifica della terapia Lorcaserin: Può aumentare l'effetto negativo / tossici di inibitori della fosfodiesterasi 5. In particolare, il rischio di sviluppare priapismo può essere aumentata. La terapia Monitor Luliconazole: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. La terapia Monitor Mifepristone: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. Gestione: Ridurre al minimo le dosi di substrati del CYP3A4, e monitor per un aumento delle concentrazioni / tossicità, durante e 2 settimane dopo il trattamento con il mifepristone. Evitare di ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus. Prendere in considerazione la modifica della terapia Molsidomine: può aumentare l'effetto ipotensivo di inibitori della fosfodiesterasi 5. Evitare combinazione Netupitant: può aumentare la concentrazione sierica di substrati del CYP3A4. La terapia Monitor Palbociclib: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. La terapia Monitor Inibitori della fosfodiesterasi 5: possono aumentare l'effetto negativo / tossici di altri inibitori della fosfodiesterasi 5. Evitare combinazione Posaconazolo: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Prendere in considerazione la modifica della terapia Riociguat: inibitori della fosfodiesterasi 5 possono aumentare l'effetto ipotensivo dei Riociguat. Evitare combinazione Ritonavir: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Gestione: Raccomandazioni riguardo all'uso del tadalafil in pazienti che ricevono anche ritonavir possono variare in base alla indicazione e / o l'etichettatura internazionale. Consultare adeguata etichettatura dei prodotti. Prendere in considerazione la modifica della terapia Sapropterina: può aumentare l'effetto ipotensivo di inibitori della fosfodiesterasi 5. La terapia Monitor Simeprevir: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. La terapia Monitor Simeprevir: può aumentare la concentrazione sierica di inibitori della fosfodiesterasi 5. La terapia Monitor Stiripentolo: può aumentare la concentrazione sierica di CYP3A4 substrati. Gestione: l'uso di stiripentolo a substrati di CYP3A4 si ritiene abbiano un ristretto indice terapeutico deve essere evitato a causa del maggior rischio di effetti collaterali e la tossicità. Qualsiasi substrato del CYP3A4 utilizzato con stiripentolo richiede un monitoraggio più stretto. Prendere in considerazione la modifica della terapia Telaprevir: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Gestione: L'uso concomitante di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata con telaprevir. Tadalafil per la disfunzione erettile deve essere limitato a 10 mg per 72 ore, con un attento monitoraggio per la tossicità tadalafil. Prendere in considerazione la modifica della terapia Tipranavir: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Evitare combinazione Vasodilatatori (nitrati organici): inibitori della fosfodiesterasi 5 possono aumentare l'effetto vasodilatatore dei vasodilatatori (nitrati organici). Evitare combinazione Voriconazolo: può aumentare la concentrazione sierica di Tadalafil. Prendere in considerazione la modifica della terapia Reazioni avverse Sulla base di dosi usuali sia per l'indicazione. Per la disfunzione erettile, gli eventi avversi simili sono segnalati con una volta al giorno rispetto a somministrazione intermittente, ma sono generalmente più bassi rispetto alle dosi utilizzate in modo intermittente. Cardiovascolare: Flushing (1% al 13%; la dose correlato) Sistema nervoso centrale: cefalea (3% al 42%; correlato dose), il dolore (alle estremità) (1% al 11%) Gastrointestinale: dispepsia (1% al 13%), nausea (10% al 11%) Neuromuscolare & amp; scheletrico: mialgia (1% al 14%; la dose correlato), mal di schiena (2% al 12%) Respiratorio: infezioni delle vie respiratorie (3% al 13%), nasofaringite (2% al 13%) Cardiovascolare: ipertensione (1% al 3%) Gastrointestinale: gastroenterite (virale 3% al 5%), malattia da reflusso gastroesofageo (1% al 3%), dolore addominale (1% al 2%), diarrea (1% al 2%) Genito-urinario: infezioni del tratto urinario (≤2%) Respiratorio: congestione nasale (≤9%), sintomi simil-influenzali (2% al 5%), tosse (2% al 4%), la bronchite (≤2%) & Lt; 2% (limitato a importante o pericolosa per la vita): Amnesia (transitoria globale), angina pectoris, artralgia, il carcinoma basocellulare, visione offuscata, accidente cerebrovascolare, dolore toracico, iperemia congiuntivale, congiuntivite, sudorazione, vertigini, sonnolenza, disfagia , dispnea, epistassi, esofagite, dermatite esfoliativa, dolore oculare, edema facciale, gastrite, perdita dell'udito, ipoestesia, ipotensione, aumento della gamma-glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici, insonnia, lacrimazione, melanoma maligno, emicrania, infarto del miocardio, dolore al collo, neuropatia ottica (nonarteritic ischemica), ipotensione ortostatica, il dolore, palpitazioni, parestesia, gonfiore periorbitale, edema periferico, faringite, priapismo, della retina occlusione dell'arteria, occlusione venosa retinica, convulsioni, rash cutaneo, erezioni spontanee, la sindrome di Stevens-Johnson, sincope, tachicardia , tinnito, vertigini, cambiamenti di colore di visione, perdita del campo visivo, vomito, debolezza, xerostomia Avvertenze / Precauzioni Le preoccupazioni relative agli effetti avversi: • dolore toracico anginoso: I pazienti che hanno dolore toracico anginoso dopo la somministrazione di tadalafil dovrebbero cercare immediatamente un medico. • discriminazione Colore: Può causare compromissione dose-correlata di discriminazione dei colori. Usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa; una minoranza presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche (nessuna informazione di sicurezza disponibili). • Perdita dell'udito: diminuzione o perdita dell'udito improvvisa è stata riportata raramente; cambiamenti di udito possono essere accompagnate da acufeni e vertigini. Informare i pazienti di cercare assistenza medica per improvvisa diminuzione dell'udito o perdita dell'udito. Un rapporto diretto tra la terapia e la perdita di udito non è stata determinata. • ipotensione: diminuzioni della pressione arteriosa possono verificarsi a causa di effetti vasodilatatori; Usare con cautela nei pazienti con efflusso del ventricolo sinistro ostruzione (stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva); può essere più sensibile alle azioni ipotensivi. L'uso concomitante con terapia con antagonisti alfa-adrenergici può causare ipotensione sintomatica; i pazienti devono essere emodinamicamente stabile prima di iniziare la terapia con la dose più bassa possibile. I pazienti devono evitare o limitare concomitante sostanziale il consumo di etanolo in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di ipotensione sintomatica. • priapismo: erezione dolorosa & gt; è stata segnalata 6 ore di durata (raramente). Al paziente di cercare assistenza medica per erezione che dura & gt; 4 ore. Usare con cautela nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad esempio, l'anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia). • La perdita della vista: La perdita della vista (rara) può essere un segno di nonarteritic neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION). Informare i pazienti di cercare assistenza medica per improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi. I pazienti che hanno già sperimentato NAION sono ad aumentato rischio di recidiva. Altri fattori di rischio per NAION includono basso rapporto cup-to-disc ( "disco affollato"), malattia coronarica, il diabete, l'ipertensione, iperlipidemia, il fumo, e & gt; 50 anni di età. Usare con cautela in questi pazienti solo quando i benefici superano i rischi. I controindica etichettatura canadesi uso in pazienti con precedenti episodi di NAION. La sicurezza non è stato valutato in pazienti con noti disturbi della retina degenerative (ad esempio, retinite pigmentosa); uso non è raccomandato. • anatomico deformazione del pene: Usare con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (angolazione, fibrosi cavernosa, o la malattia di Peyronie). • Sanguinamento disturbi: Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione; non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Studi in vitro hanno suggerito una diminuita effetto sull'aggregazione piastrinica. • Malattie cardiovascolari: Usa non è raccomandato nei pazienti con ipotensione (& lt; 90/50 mm Hg), ipertensione non controllata (& gt; 170/100 mm Hg), classe NYHA II-IV, insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi, aritmie non controllate, ictus negli ultimi 6 mesi, MI negli ultimi 3 mesi, angina instabile o angina durante il rapporto sessuale; sicurezza ed efficacia non sono state valutate in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia in PAH non sono state valutate in pazienti con aortico clinicamente significativa e / o malattia della valvola mitrale, aritmie pericolose per la vita, l'ipotensione (& lt; 90/50 mm Hg), ipertensione non controllata, significativa disfunzione ventricolare sinistra, costrizione pericardica, restrittiva o cardiomiopatia congestizia, malattia coronarica sintomatica. Usare cautela nei pazienti con ventricolo sinistro ostruzione (ad esempio, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva); possono essere più sensibili agli effetti vasodilatatori. Vi è un certo grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale; Pertanto, i medici possono prendere in considerazione lo stato cardiovascolare dei loro pazienti prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile. • Insufficienza epatica: Usare con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica; è necessaria dose di regolazione / limitazione. L'uso non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica o cirrosi. • ulcera peptica: usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica attiva a causa di effetto sulle piastrine (sanguinamento); non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. • malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD): vasodilatatori polmonari può esacerbare lo stato cardiovascolare in pazienti con PVOD. L'uso non è raccomandato; non ci sono dati clinici esiste in pazienti con PVOD. Nei pazienti con PVOD non riconosciuta, segni di edema polmonare dovrebbero indurre indagini questa diagnosi. • Insufficienza renale: Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale; è necessaria dose di regolazione / limitazione. problemi di terapia farmacologica simultanee: • Interazione tra farmaci: potenzialmente possono esistere interazioni significative, che richiedono dose o regolazione della frequenza, il monitoraggio aggiuntivo, e / o la selezione di una terapia alternativa. Consultare database di interazioni farmacologiche per informazioni più dettagliate. • Nitrati: concomitante uso (regolarmente / intermittente) con tutte le forme di nitrati è controindicato. vasodilatazione nitrati-mediata è marcatamente esagerata e prolungata in presenza di inibitori PDE-5. Quando tadalafil è usata per BPH, la disfunzione erettile, o IPA e somministrazione di nitrato è medicalmente necessarie (ad esempio, dolore al petto refrattari ad altri trattamenti) in seguito all'uso di tadalafil, con almeno 48 ore devono trascorrere dopo la dose di tadalafil e somministrazione di nitrato. Quando viene utilizzato per la PAH, per il produttore, il nitrato può essere somministrato entro 48 ore dalla tadalafil. Per entrambe le situazioni, la somministrazione di nitrati dovrebbe essere fatto solo sotto stretto controllo medico con monitoraggio emodinamico. • L'uso appropriato: potenziali cause di disfunzione erettile o BPH devono essere valutati prima del trattamento. parametri di monitoraggio La pressione sanguigna, la risposta e gli effetti avversi; il flusso di urina, PSA Fattore di rischio per la gravidanza Considerazioni di gravidanza eventi teratogeni non sono stati riportati in studi sulla riproduzione animale. Postnatale la sopravvivenza e lo sviluppo dei cuccioli è diminuito in alcune dosi. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Meno dello 0,0005% si trova nello sperma dei maschi sani. Educazione del paziente • discutere uso specifico del farmaco ed effetti collaterali con il paziente in quanto si riferisce al trattamento. (HCAHPS: Durante questa permanenza in ospedale, stavi dato qualsiasi medicinale che non aveva preso prima di prima di dare qualsiasi nuova medicina, come spesso faceva il personale ospedaliero si dicono quello che la medicina è stato per quanto tempo hanno personale ospedaliero descrivono i possibili effetti collaterali in? un modo si potrebbe capire?) • paziente può avvertire rossore, dolore addominale, bruciore di stomaco, rinite, rinorrea, o dolore alle estremità. Avere report paziente immediatamente ai segni prescrittore di malattia cerebrovascolare grave (variazione di resistenza da un lato è maggiore rispetto agli altri, difficoltà a parlare o di pensare, il cambiamento in equilibrio, o il cambiamento di vista), angina, tachicardia, aritmia, forti capogiri, svenire , forte mal di testa, nausea, vomito, disturbi visivi, cecità, insufficienza, tinnito, dolore muscolare grave, grave dolore alla schiena, debolezza, difficoltà di respirazione, mancanza di respiro, o priapismo (HCAHPS) dell'udito. • Educare paziente circa i segni di una reazione significativa (per esempio, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, febbre, prurito, tosse cattiva, blu colore della pelle, convulsioni, o gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola). Nota: Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali. Il paziente deve consultare il medico curante per ulteriori domande. Uso previsto e limitazioni: non dovrebbe essere stampato e dato ai pazienti. Queste informazioni sono destinate a servire da riferimento iniziale sintetico per gli operatori sanitari da utilizzare quando si parla di farmaci con un paziente. È in ultima analisi, deve fare affidamento sulla propria discrezione, l'esperienza e il giudizio nella diagnosi, il trattamento, e consigliare i pazienti.
