Update bupropion hydrochloride extended - release 300 mg bioequivalence studies , budeprion

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Aggiornamento: bupropione cloridrato a rilascio prolungato 300 mg Studi di bioequivalenza [2013/10/10] FDA fornisce un aggiornamento sulla sua richiesta di studi per valutare la bioequivalenza di commercializzato bupropione cloridrato (HCl) a rilascio prolungato (ER) 300 mg compresse. Abbiamo completato la nostra revisione degli studi da tutti e quattro i produttori di bupropione cloridrato ER prodotti 300 mg attualmente sul mercato:.. Actavis, Inc, * Mylan Inc. Par Pharmaceutical (ex Anchen Pharmaceuticals), e Watson * I dati presentati dal Actavis, Inc. Mylan Inc. e Par Pharmaceutical hanno confermato che i loro bupropione cloridrato generico ER 300 mg prodotti tablet sono terapeuticamente equivalenti al farmaco di riferimento elencati, Wellbutrin XL 300 mg. I pazienti possono avere fiducia nel fatto che questi farmaci generici avranno lo stesso effetto clinico e la sicurezza come il farmaco di marca. Sulla base dei dati presentati da Watson, la FDA ha stabilito che tale società & rsquo; s generico bupropione cloridrato ER 300 mg di prodotto tavoletta non è terapeuticamente equivalenti a Wellbutrin XL 300 mg. Watson ha accettato di ritirare volontariamente questo prodotto dalla catena di distribuzione. Inoltre, la FDA ha cambiato il codice terapeutico equivalenza per il prodotto Watson da AB (terapeuticamente equivalenti) a BX (i dati sono insufficienti per stabilire l'equivalenza terapeutica) nella Orange Book. FDA non prevede una carenza di droga. Si raccomanda che i pazienti che assumono il prodotto Watson continuare a prendere i loro farmaci e contattare il proprio medico o il farmacista per risolvere eventuali problemi. * Si noti che Actavis e Watson recentemente fuse. FDA Aggiornamento: Budeprion XL 300 mg non terapeuticamente equivalenti a Wellbutrin XL 300 mg [2012/10/03] La US Food and Drug Administration (FDA) ha esaminato i nuovi dati che indicano Budeprion XL (compresse bupropione cloridrato a rilascio prolungato) 300 mg, prodotto da Impax Laboratories, Inc. e commercializzato da Teva Pharmaceuticals USA, Inc . non è terapeuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg. FDA ha cambiato il rating terapeutica equivalenza per questo prodotto presso l'Agenzia & rsquo; s Approvato prodotti di droga con terapeutico Equivalenza valutazioni (Orange Book) da AB a BX, a significare che Budeprion XL 300 mg non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica di Wellbutrin XL 300 mg. Impax ha chiesto che l'Agenzia revocare il riconoscimento di budeprion XL 300 mg compresse a rilascio prolungato. Impax e Teva hanno smesso di spedizione del prodotto e sono l'emissione di informazioni dettagliate ai loro clienti. Questo annuncio riguarda solo Budeprion XL 300 mg prodotto da Impax e commercializzato da Teva. Essa non pregiudica la Impax / Teva Budeprion prodotto 150 mg o prodotti bupropione generici di altri produttori. FDA ha approvato cinque versioni generiche di Wellbutrin XL 300 mg. Ciascuno di questi farmaci generici è stato approvato sulla base di studi di bioequivalenza confrontando la forza 150 mg dei prodotti Wellbutrin XL 150 mg. Gli studi non sono state eseguite direttamente sulla forza 300 mg del prodotto. Piuttosto, gli studi di bioequivalenza sono stati effettuati utilizzando la forza mg 150, ei risultati sono stati estrapolati per stabilire bioequivalenza del prodotto 300 mg. Questa metodologia è basata su FDA & rsquo; s guida al momento sono stati approvati i prodotti. FDA ha stabilito che questo approccio non è più adeguato per stabilire la bioequivalenza di 300 mg bupropione cloridrato compresse a rilascio prolungato di Wellbutrin XL 300 mg, e l'Agenzia sta rivedendo la sua guida al settore per il modo di condurre studi di bioequivalenza prima dell'immissione sul mercato di prodotti generici bupropione. Il prodotto Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, è stato approvato nel dicembre 2006. Poco dopo, la FDA ha iniziato a ricevere segnalazioni che i pazienti che sono passati da Wellbutrin XL 300 mg ai suoi omologhi generici stavano vivendo ridotta efficacia. FDA ha analizzato tali relazioni e ha concluso che le lamentele sembravano essere legata al prodotto Impax / Teva. FDA ha pertanto chiesto Impax / Teva di condurre uno studio direttamente sulla sua 300 mg di prodotto a rilascio prolungato per confrontare la sua bioequivalenza di Wellbutrin XL 300 mg. FDA ha chiesto che lo studio includono pazienti che avevano riportato la mancanza di efficacia dopo essere passati dalla Wellbutrin XL 300 mg a 300 mg Budeprion XL. Impax / Teva ha iniziato lo studio, ma terminato è alla fine del 2011, riporta che, nonostante gli sforzi per arruolare pazienti, Impax / Teva è stato in grado di reclutare un numero significativo di pazienti affetti per generare i dati necessari. Nel 2010, alla luce dell'interesse della salute pubblica ad ottenere dati di bioequivalenza, la FDA ha deciso di sponsorizzare uno studio di bioequivalenza a confronto Budeprion XL 300 mg di Wellbutrin XL 300 mg. Questo studio è stato condotto su 24 volontari adulti sani ed è stato progettato per misurare sia la velocità e l'entità del rilascio del bupropione nel sangue. I risultati di questo studio si sono resi disponibili in agosto 2012, e mostrano che le compresse Budeprion XL 300 mg riescono a rilasciare bupropione nel sangue alla stessa velocità e nella stessa misura come Wellbutrin XL 300 mg. FDA non ha individuato alcuna nuova informazione di sicurezza associate a Budeprion XL 300 mg; tuttavia, in alcuni pazienti, il farmaco può non fornire l'efficacia desiderata (effetto benefico). FDA non ha effettuato studi di bioequivalenza delle altre quattro versioni generiche di Wellbutrin XL 300 mg. FDA, tuttavia, ha recentemente chiesto ciascuno degli altri produttori & ndash; Anchen, Actavis, Watson, e Mylan & ndash; per condurre i propri studi per valutare la bioequivalenza dei loro 300 mg a rilascio prolungato compresse di bupropione a Wellbutrin XL 300 mg. FDA ha chiesto a queste aziende di presentare i dati provenienti da questi studi non oltre marzo 2013. FDA ritiene che i risultati dello studio possono essere unici per la versione Impax / Teva di 300 mg cloridrato bupropione. FDA attualmente non dispone di dati che indicano che gli altri quattro prodotti generici non sono bioequivalenti a Wellbutrin XL 300 mg. L'Agenzia esaminerà i dati dagli studi di bioequivalenza aggiuntivi quando vengono ricevuti i dati, e fornirà ulteriori aggiornamenti in quel momento. Budeprion XL 300 mg compresse prodotte da Impax e commercializzati da Teva non sono terapeuticamente equivalenti a Wellbutrin XL 300 mg e saranno rimossi dal mercato da Impax / Teva. FDA & rsquo; s azioni rispetto al Budeprion XL 300 mg riflettono FDA & rsquo; s ruolo in corso nel monitoraggio farmaci sul mercato al fine di garantire la loro continua sicurezza ed efficacia. Il ruolo dei pazienti e degli operatori sanitari nel condividere le loro esperienze con le versioni generiche di Wellbutrin XL 300 mg contribuito a ulteriori studi, che hanno portato a questa azione. FDA rimane fermamente impegnata a sue responsabilità basate sulla scienza e per fare in modo che i farmaci generici sono sicuri ed efficaci. Questo impegno si riflette nei risultati dello studio di bioequivalenza FDA sponsorizzato sopra descritto. I pazienti che assumono Budeprion XL 300 mg come sostituto di Wellbutrin XL 300 mg dovrebbero parlare con i loro operatori sanitari se hanno domande circa l'assunzione di questo farmaco. Informazioni correlate Bupropione cloridrato (commercializzato come Wellbutrin, Zyban, e generici) Informazioni Domande e risposte quanto riguarda il mercato Ritiro di Budeprion XL 300 mg Prodotto da Impax e commercializzato da Teva Rassegna di equivalenza terapeutica generico bupropione XL 300 mg e Wellbutrin XL 300 mg [Archiviati]