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Le seguenti reazioni avverse sono discussi in altre sezioni della etichettatura: Clinical Trials L'esperienza in soggetti adulti Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Reazioni di ipersensibilità ad abacavir associata gravi e mortali Negli studi clinici, gravi e talvolta fatali reazioni di ipersensibilità si sono verificati con abacavir [vedi boxed warning. AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Queste reazioni sono state caratterizzate da 2 o più dei seguenti segni o sintomi: (1) la febbre; (2) rash cutaneo; (3) i sintomi gastrointestinali (tra cui nausea, vomito, diarrea, o dolori addominali); (4) I sintomi costituzionali (compresi malessere generalizzato stanchezza, o dolorabilità.); (5) sintomi respiratori (inclusi dispnea. Tosse, faringiti o). Quasi tutte le reazioni di ipersensibilità ad abacavir includono febbre e / o rash come parte della sindrome. Altri segni e sintomi hanno incluso letargia. mal di testa, mialgia. edema, artralgia. e parestesia. Anafilassi. insufficienza epatica, insufficienza renale, ipotensione. sindrome da distress respiratorio. insufficienza respiratoria. miolisi, e la morte si sono verificati in associazione con queste reazioni di ipersensibilità. reperti fisici hanno incluso linfoadenopatia. Le lesioni mucose delle membrane (congiuntivite e bocca ulcerazioni) e rash maculopapulare o urticarioide (anche se alcuni pazienti avevano altri tipi di eruzioni cutanee e altri non hanno una eruzione cutanea). Ci sono state segnalazioni di eritema multiforme. Anomalie di laboratorio inclusi chimiche elevati del fegato, elevata creatinfosfochinasi, aumento della creatinina, e linfopenia, e reperti radiografia del torace anormale (prevalentemente infiltra, che sono stati localizzati). Ulteriori reazioni avverse con l'uso di ZIAGEN Terapia naive adulti: clinici le reazioni avverse al trattamento emergenti (valutata dallo sperimentatore come moderata o grave) con un maggiore o uguale alla frequenza del 5% durante la terapia con Ziagen 300 mg due volte al giorno, lamivudina 150 mg due volte al giorno, ed efavirenz 600 mg al giorno rispetto a zidovudina 300 mg due volte al giorno, lamivudina 150 mg due volte al giorno, e efavirenz 600 mg al giorno da CNA30024 sono elencati nella tabella 2. Tabella 2: Trattamento-emergenti (Tutti causalità) Reazioni avverse di intensità almeno moderata (classi 2-4, maggiore o uguale al 5% Frequenza) nella terapia naive Adulti (CNA30024 a) attraverso 48 settimane di trattamento ZIAGEN più lamivudina più efavirenz (n = 324) Zidovudina più lamivudina più efavirenz (n = 325) un Questo studio utilizzato constatazione in doppio cieco di sospette reazioni di ipersensibilità. Durante la parte cieco del processo, sospetta ipersensibilità ad abacavir è stato segnalato dagli investigatori nel 9% dei 324 soggetti nel gruppo abacavir e il 3% dei 325 soggetti nel gruppo zidovudina. b Dieci (3%) dei casi di sospetta ipersensibilità al farmaco sono stati riclassificati come non essere causa di abacavir dopo smascheramento. reazioni avverse cliniche trattamento-emergenti (valutato dallo sperimentatore come moderata o grave) con una maggiore o uguale alla frequenza del 5% durante la terapia con Ziagen 300 mg due volte al giorno, lamivudina 150 mg due volte al giorno, e zidovudina 300 mg due volte al giorno rispetto a indinavir 800 mg 3 volte al giorno, lamivudina 150 mg due volte al giorno, e zidovudina 300 mg due volte al giorno da CNA3005 sono elencati nella Tabella 3. Tabella 3: Trattamento-emergenti (Tutti causalità) Reazioni avverse di intensità almeno moderata (classi 2-4, Maggiore o uguale al 5% Frequenza) nella terapia naive adulti (CNA3005) attraverso 48 settimane di trattamento ZIAGEN più lamivudina / zidovudina (n = 262) Indinavir più lamivudina / zidovudina (n = 264) Cinque soggetti che hanno ricevuto ZIAGEN in CNA3005 sperimentato un peggioramento della depressione preesistente rispetto a nessuno nel braccio indinavir. I tassi di depressione preesistente fondo erano simili nei bracci di trattamento 2. ZIAGEN volta al giorno rispetto ZIAGEN due volte al giorno (CNA30021): reazioni avverse cliniche di trattamento-emergenti (valutato da sperimentatori come almeno moderata) con una maggiore o uguale alla frequenza del 5% durante la terapia con Ziagen 600 mg una volta al giorno o ZIAGEN 300 mg due volte tutti i giorni, sia in combinazione con lamivudina 300 mg una volta al giorno ed efavirenz 600 mg una volta al giorno da CNA30021, erano simili. Per le reazioni di ipersensibilità, soggetti in trattamento con ZIAGEN una volta al giorno hanno mostrato un tasso del 9% rispetto ad un tasso del 7% per i soggetti trattati con ZIAGEN due volte al giorno. Tuttavia, i soggetti trattati con ZIAGEN 600 mg una volta al giorno sperimentato una significativamente più alta incidenza di reazioni di ipersensibilità farmaco gravi e diarrea grave rispetto ai soggetti che hanno ricevuto ZIAGEN 300 mg due volte al giorno. Cinque per cento (5%) dei soggetti in trattamento ZIAGEN 600 mg una volta al giorno ha avuto reazioni di ipersensibilità farmaco gravi rispetto al 2% dei soggetti in trattamento ZIAGEN 300 mg due volte al giorno. Due per cento (2%) dei soggetti in trattamento ZIAGEN 600 mg una volta al giorno ha avuto diarrea grave, mentre nessuno dei soggetti trattati con ZIAGEN 300 mg due volte al giorno ha avuto questo evento. Anomalie di laboratorio: le anomalie di laboratorio (classi 3-4) negli adulti di terapia naive durante la terapia con Ziagen 300 mg due volte al giorno, lamivudina 150 mg due volte al giorno, e efavirenz 600 mg al giorno rispetto a zidovudina 300 mg due volte al giorno, lamivudina 150 mg due volte al giorno, ed efavirenz 600 mg al giorno da CNA30024 sono elencati nella tabella 4. Tabella 4: anomalie di laboratorio (gradi 3-4) nella terapia naive Adulti (CNA30024) attraverso 48 settimane di trattamento Grado 3/4 anomalie di laboratorio ZIAGEN più lamivudina più efavirenz (n = 324) Zidovudina più lamivudina più efavirenz (n = 325) Elevata CPK (& gt; 4 X ULN) Elevati di ALT (& gt; 5 X ULN) AST elevate (& gt; 5 X ULN) Ipertrigliceridemia (& gt; 750 mg / dL) Iperamilasemia (& gt; 2 X ULN) La neutropenia (ANC & lt; 750 / mm & sup3;) L'anemia (Hb & le; 6.9 g / dL) La trombocitopenia (piastrine & lt; 50.000 / mm & sup3;) Leucopenia (WBC & le; 1.500 / mm & sup3;) Limite ULN = superiore del valore normale. n = numero di soggetti valutati. Anomalie di laboratorio in CNA3005 sono elencati nella Tabella 5. Tabella 5: Trattamento-emergenti laboratorio Anomalie (Grades 3-4) in CNA3005 Grado 3/4 anomalie di laboratorio ZIAGEN più lamivudina / zidovudina (n = 262) Indinavir più lamivudina / zidovudina (n = 264) Le frequenze delle anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento erano simili tra i gruppi di trattamento in CNA30021. Clinical Trials esperienza in soggetti pediatrici Terapia-sperimentato soggetti pediatrici (due volte al giorno di dosaggio) reazioni avverse cliniche trattamento-emergenti (valutato dallo sperimentatore come moderata o grave) con una maggiore o uguale alla frequenza del 5% durante la terapia con ZIAGEN 8 mg per kg due volte al giorno, lamivudina 4 mg per kg due volte al giorno, e zidovudina 180 mg per m & sup2; due volte al giorno rispetto a lamivudina 4 mg per kg due volte al giorno e zidovudina 180 mg per m & sup2; due volte al giorno da CNA3006 sono elencati nella tabella 6. Tabella 6: Trattamento-emergenti (Tutti causalità) Reazioni avverse di intensità almeno moderata (classi 2-4, Maggiore o uguale al 5% Frequenza) in soggetti Terapia-esperti pediatrici (CNA3006) attraverso 16 settimane di trattamento ZIAGEN più lamivudina più zidovudina (n = 102) Lamivudina più zidovudina (n = 103) Anomalie di laboratorio: In CNA3006, sono state osservate anomalie di laboratorio con frequenze simili come in un processo di adulti terapia naive (CNA30024) (anemia neutropenia anomalie dei test di funzionalità epatica, e CPK..). lieve innalzamento di glucosio nel sangue sono stati più frequenti nei soggetti pediatrici trattati con ZIAGEN (CNA3006) rispetto soggetti adulti (CNA30024). Altri eventi avversi Oltre alle reazioni avverse e anomalie di laboratorio riportate nelle tabelle 2, 3, 4, 5 e 6, le altre reazioni avverse osservate nel programma di accesso allargato erano pancreatite e aumento GGT. Soggetti in età pediatrica una volta al giorno rispetto a due volte al giorno dosaggio (COL105677): La sicurezza di una volta al giorno in confronto con la somministrazione due volte al giorno di ZIAGEN è stata valutata nel processo freccia. valutazione della sicurezza primaria nel processo ARROW è basata su di grado 3 e grado 4 eventi avversi. La frequenza di grado 3 e 4 eventi avversi è risultata simile tra i soggetti randomizzati a un dosaggio una volta al giorno rispetto ai soggetti randomizzati a doppia somministrazione giornaliera. Un evento di grado 4 epatite nella coorte una volta al giorno è stata considerata come la causalità incerta dallo sperimentatore e tutti gli altri di grado 3 o 4 eventi avversi sono stati considerati non legati dallo sperimentatore. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante post-marketing uso di ZIAGEN. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Corpo nel suo complesso Ridistribuzione / accumulo di grasso corporeo. Cardiovascolare epatico L'acidosi lattica e steatosi epatica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Pelle Sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono stati riportati in pazienti trattati con abacavir soprattutto in combinazione con farmaci noti per essere associati rispettivamente con SJS e TEN,. A causa della sovrapposizione di segni e sintomi clinici tra ipersensibilità ad abacavir e SJS e TEN, e la possibilità di molteplici sensibilità di droga in alcuni pazienti, abacavir deve essere sospeso e non ripreso in questi casi. Ci sono state anche segnalazioni di eritema multiforme con uso abacavir. Leggi il Ziagen (abacavir solfato) Effetti collaterali Centro per una guida completa per i possibili effetti collaterali Interazioni farmacologiche Metadone In uno studio di 11 soggetti HIV-1-infetti in terapia con metadone manutenzione con 600 mg di Ziagen due volte al giorno (due volte la dose attualmente raccomandata), la clearance metadone per via orale aumenta [vedi FARMACOLOGIA CLINICA]. Questa alterazione non comporta una modifica della dose di metadone nella maggior parte dei pazienti; Tuttavia, una dose maggiore di metadone può essere necessaria in un piccolo numero di pazienti. Leggi la Ziagen Interazioni con altri farmaci Centro per una guida completa per le possibili interazioni Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi.
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